Romana English

Quality Pharmserv

Software specializat

  • Avand in vedere regulile si regulamentele europene si mondiale ale autoritatilor farmaceutice si de Regulatory Affairs (EMEA, USFDA, etc.) , care sunt in permanenĊ£a modificare si actualizare si datorita faptului ca aceste regulamente tind sa devina din ce in ce mai stricte, QPS vine in sprijinul clientilor si ofera un set de solutii software special create pentru industria farmaceutica de catre partenerii nostri.

  • ectd-manager

    Suita eCTD Manager:

    Specificatia eCTD (electronic Common Technical Document) este un standard international (este parte a ICH= International Conference on Harmonization; Conferinta Internationala de Armonizare) cerut la intocmirea dosarelor farmaceutice. eCTDmanager este un sistem de management al depunerilor, un sistem la indemana, de cea mai buna calitate si functionalitate. Acest sistem asigura functiile standardului eCTD de elaborare, vizionare, validare si editare (electronica si pe suprot de hartie) si faciliteaza compilarea facila a dosarelor electronice corespunzatoare, pe baza structurii CTD, eCTD si a altor structuri de dosar farmaceutic.

  • Standardul eCTD specifica formatul si structura unui dosar electronic. Beneficiile eCTD includ:

    • Calitatea imbunatatita a dosarului
    • Timp redus de pregatire si actualizare al cererilor de inregistrare pentru medicamente noi (NDA), variatiilor, modificarilor, etc.
    • Acces rapid la documente pentru orice persoana care are competenta de a modifica si / sau vizualiza dosarul electronic
    • Durata mai mica de obtinere a aprobarii autoritatilor, ceea ce inseamna punerea pe piata mai rapida a medicamentului
    • Cantitate mult mai mica e hartie si costuri de logistica mai mici
    • Posibilitati de arhivare moderne, avansate

  • eCTDmanager constituie implementarea standardului eCTD si mai mult decat atat. El asigura functionarea rapida si facila a unei cereri de inregistrare pentru un medicament nou, cu urmatoarele beneficii suplimentere:

    • Dosar activ
    • Suporta lucrari paralele : in interiorul companiei si pretutindeni in lume
    • Are interfata utilizator intuitiva
    • Facilitati avansate de afisare, scanare si editare
    • Corespunde directivei 21 CFR Part 11
    • Instrumente puternice de navigare: link-uri, comentarii private si publice, bookmarks (semne de carte)

  • Editorul structurii vizuale al eCTDmanager permite compilarea treptata unui dosar. Elementele structurale pot fi editate, adaugate si sterse, iar documentele pot fi scanate, copiate, mutate sau importate prin drag and drop din alte dosare sau fisiere. Link-urile, comentariile si highlights-urile pot fi setate oricand in timpul compilarii, deoarece se face referire la documente in functie de un element de structura.
    Din momentul in care un dosar eCTD a fost aprobat de agentie, incepe ciclul de viata de mentenanta post-aprobare, care este suportat in mod adecvat de catre eCTDManager.

  • eCTDManager a fost creat ca fiind o aplicatie client/server, care permite accesul simultan al mai multor utilizatori la un singur dosar. Anumite parti ale dosarului pot fi compilate in locatii diferite si importate intr-un site central, prin intermediul unei retele interne sau prin intermediul CD-urilor sau DVD-urilor, conform specificatiei eCTD. Un mecanism sofisticat de caching a fost implementat special pentru utilizarea eCTDManager de catre grupuri de lucru distribuite pretutindeni / in diverse locatii. Aceasta facilitate reduce traficul de retea si perioadele de asteptare. eCTDManager poate fi usor integrat in sisteme performante de management al documentelor, asa cum este DOCUMENTUM, printre altele.

  • eCTD View - este o aplicatie suplimentara, numai pentru citire (read-only), a eCTDManager, care permite vizualizarea si editarea anumitor documente dintr-un dosar in format eCTD sau a intregului dosar, dar fara a avea posibilitatea de a face modificari in text sau asupra documentelor care fac parte din acel dosar.
    eCTDcomfort - este o aplicatie suplimentara a eCTDManager, care permite generarea automata a listelor de referinte, a overview-urilor (sumarurilor) de hyperlink-uri si a rapoartelor aditionale.
    DMSconnect - este o aplicatie suplimentara a eCTDManager care integreaza armonios documentele din DOCUMENTUL sau din LOTUS in eCTDManager.

  • Document Management

    Doc Manager - este o aplicatie pentru generarea automata a dosarelor farmaceutice pentru industria farmaceutica de generice.
    Doc Validator - este o aplicatie care permite verificarea documentelor in conformitate cu un anumit set de standarde interne predefinite de format al documentelor specific unei companii.
    DRA Manager - este o aplicatie care permite directorului de Regulatory Affairs sa urmareasca inregistrarile si procesul de management al ciclului de viata pentru mai multe produse farmaceutice si variatii in diferite tari.

  • Solutie software pentru farmacovigilenta

  •  

  •